Клиническая оценка препарата Ревивоген

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПРЕПАРАТА РЕВИВОГЕН ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МУЖЧИН И ЖЕНЩИН С АНДРОГЕННОЙ АЛОПЕЦИЕЙ. ПОИСКОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

Alex Khadavi, MD, и соавт., Лос-Анжелес, Калифорния, США 2004

Введение: Данное исследование было проведено для определения влияния препарата Ревивоген для терапии кожи головы на клиническое улучшение у мужчин и женщин с мужским и женским типом облысения, соответственно, в теменной, макушечной, лобной и височной областях. В 12-месячном исследовании 50 мужчин и женщин (в возрасте 18-52 года) с мужским или женским типом облысения, соответственно, местно получали Ревивоген для терапии кожи головы 1 см3/ежедневно, в то время как 34 мужчины и женщины получали раствор плацебо для волос. Эффективность определяли по оценкам пациента, исследователя и при просмотре фотографий. За двенадцать месяцев Ревивоген для терапии кожи головы улучшил волосяной покров головы согласно всем методам оценки. Согласно самооценке пациентов Ревивоген для терапии кожи головы продемонстрировал меньшую потерю волос, увеличение толщины волос и улучшение внешнего вида волос. Эти улучшения также сопровождались оценкой исследователя и оценкой фотографий. В группе плацебо не было значительных улучшений в потере или росте волос. У мужчин и женщин с мужским или женским типом облысения Ревивоген для терапии кожи головы при применении 1 см3 ежедневно приводил к снижению прогрессирования потери волос и увеличению толщины волоса в теменной, макушечной, лобной и височной областях роста волос в клиническом исследовании в течение 12 месяцев.

Краткая информация: Андрогенная алопеция (мужской или женский характер облысения) происходит у лиц с наследственной чувствительностью к воздействиям андрогенов на волосяной покров головы (1,2). В этом случае характерно видимое облысение в областях кожи головы, вызванное прогрессирующим уменьшением размеров волосяных фолликулов (3-5). Это состояние не характерно для мужчин с генетически обусловленной недостаточностью II типа фермента 5-альфаредуктаза (5-АР), который превращает тестостерон в дигидротестостерон (ДГТ), что подразумевает участие ДГТ в патогенезе. Из двух изоферментов 5-АР человека (5-7) тип I преобладает в коже, включая кожу головы (10,11), в то время как тип II присутствует в волосяных фолликулах (12) и предстательной железе. (11) Андрогенная алопеция (облысение по мужскому типу) вызывается уменьшением размеров волосяных фолликулов кожи головы под действием способствующей причины – дигидротестостерона (ДГТ). Ревивоген, являясь ингибитором I и II типа 5-альфаредуктазы, снижает уровень ДГТ в коже головы путем подавления превращения тестостерона в ДГТ.

Цель: нашей целью было определение клинического улучшения при применении Ревивогена для терапии кожи головы у мужчин и женщин с мужским и женским типом облысения, соответственно.

Методы: В исследовании длительностью 1 год 50 мужчин и женщин (в возрасте 18-52 года) с мужским и женским типом облысения получали местно Ревивоген для терапии кожи головы 1 см3/ежедневно, 34 мужчины и женщины получали плацебо 1 см3/ежедневно. Эффективность определяли по оценкам пациента и исследователя и при просмотре фотографий группой экспертов.

Результаты: Через 1 год Ревивоген для терапии кожи головы улучшал состояния волос кожи головы при оценке по всем методикам (P < 0,02 против плацебо, все сравнения). Согласно самооценке пациентов Ревивоген для терапии кожи головы замедлял потерю волос, стимулировал рост волос и улучшал их внешний вид. Эти улучшения подтверждены оценкой исследователей и при оценке фотографий. Нежелательные эффекты были минимальными.

Заключение: В 12-месячных клинических исследований у мужчин и женщин с мужским и женским типом облысения Ревивоген для терапии кожи головы 1 см3/ежедневно замедлял прогрессирование потери волос и стимулировал их рост.

МЕТОДЫ

Популяция исследования: В исследование были включены мужчины и женщины в возрасте 18-52 года с потерей волос от легкой до умеренной степени тяжести в соответствии с классификацией по шкале Норвуда-Гамильтона (II, III, IV или V) и Савин (II, III, IV или V). Основными критериями исключения были значительные отклонения при физикальном обследовании или в показателях лабораторных анализов во время скрининга, хирургическое лечение облысения и использование препаратов для местного применения Миноксидил или Пропеция, а также других препаратов для местного применения и применения внутрь, фармацевтического или растительного происхождения в течение последних 12 месяцев. Мужчины и женщины получили указания не окрашивать волосы и не менять прическу во время проведения исследований. После процедуры скрининга пациенты были случайным образом распределены для получения Ревивогена для терапии кожи головы или плацебо 1 см3/ежедневно на протяжении 12 месяцев. Визиты пациентов в клинику происходили каждые 3 месяца. Во время визитов пациенты заполняли опросник по росту волос, а исследователи проводили оценку роста. Каждые 3 месяцы делали фотографии кожи головы для оценки роста волос группой экспертов. Сообщения о нежелательных явлениях собирали на протяжении исследования.

Оценки безопасности: Оценки безопасности включали клинические оценки, сообщения о нежелательных явлениях и определение волосяного покрова пациента посредством опросника самостоятельной оценки.

Общая фотографическая оценка: Были произведены стандартизированные общие цветные фотографии (пленка Kodak SR-100 шириной 35-мм) волосного покрова на макушке с помощью стереотаксического удерживающего устройства. Парные снимки (исходные и после лечения) были независимым образом просмотрены с использованием стандартизированной шкалы оценки, состоящей из 7 пунктов (смотри выше), группой из трех дерматологов, не посвященных в проводимое лечение и имеющих опыт в оценке роста волос по фотографии. Ранее было продемонстрировано, что эта техника обладает превосходной воспроизводимостью результатов при повторении исследования и относительно согласия между интерпретаторами.

ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ

Сравнительный анализ изменений в волосистой части головы по сравнению с исходными значениями произведен по трем конечным точкам эффективности.

Самооценка пациента. Пациенты оценивали свой волосяной покров, используя утвержденный опросник для самооценки роста волос, состоящий из 4 вопросов на языке пациента по эффективности лечения и 3 вопросов по удовлетворенности внешним видов (Схема 1).

Схема 1:

Самооценка пациента:

Пациенты оценивали состояние своей волосистой части головы при помощи утвержденного опросника для самооценки роста волос, который состоит из 4 вопросов по эффективности лечения и 3 вопросов по удовлетворенностью своим внешним видом.
1. С момента начала исследования я могу видеть, что область лысины становится меньше.
_____Полностью согласен
_____Согласен
_____Воздерживаюсь от ответа
_____Не согласен
_____Полностью не согласен

2. Из-за лечения, которое я получаю с момента начала исследования внешний вид моих волос:
_____Намного лучше
_____Несколько лучше
_____Лучше в незначительной степени
_____Тот же
_____В незначительной степени хуже
_____Несколько хуже
_____Намного хуже

3. С момента начала исследования как Вы опишете рост Ваших волос?
_____В значительной степени усилился
_____Выражено усилился
_____В незначительной степени усилился
_____Без изменений
_____В незначительной степени ухудшился
_____Выражено ухудшился
_____В значительной степени ухудшился

4. С момента начала исследования насколько, по Вашему мнению, эффективно замедлилось выпадение волос?
_____Очень эффективно
_____В некоторой степени эффективно
_____Не очень эффективно
_____Эффективности нет

5. Какое утверждение наилучшим образом описывает Вашу удовлетворенность внешним видом по сравнению с началом исследования:

Очень удовлетворен Удовлетворен Нейтрально Неудовлетворен Очень неудовлетворен
a) передняя линия роста волос?
b) волосы на макушке?
c) ваши волосы в целом?

Оценка исследователя. Исследователи оценивали состояние волос пациентов по сравнению с исходным во все моменты времени с помощью стандартизированной шкалы оценки роста, состоящей из 7 пунктов (-3 = в значительной степени ухудшился, -2 = выражено ухудшился, -1 = в незначительной степени ухудшился, 0 = без изменений, +1 = в незначительной степени улучшился, +2 = выражено улучшился, +3 = в значительной степени улучшился).

Лабораторная оценка. При исходном визите и каждые 6 месяцев проводили общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови и определение уровней гормонов. Были проведены биохимический анализ сыворотки, включая определение простатспецифического антигена (ПСА) и гормонов сыворотки крови, включая тестостерон и ДГТ.

Самооценка пациента (опросник) Группа Ревивогена (50) Группа плацебо (34) Разница (в процентах)
Q1: Размер лысины 82 21 61
Q2: Внешний вид волос 86 29 57
Q3: Рост волос 88 12 76
Q4: Уменьшение выпадения волос 88 18 70
Q5a: Удовлетворение состоянием передней линией роста волос 78 18 60
Q5b: Удовлетворение состоянием волос на макушке 88 21 67
Q5c: Общее удовлетворение состоянием волос 86 18 68
Оценка исследователя усиления роста волос 84 24 60
Общая фотографическая оценка усиления роста волос 86 12 74

Самооценка пациента. Ревивоген для терапии кожи головы превосходил плацебо как в начале исследования на 3 месяцем (P < 0,05) (первая конечная точка эффективности), так и во все последующие временные точки (P < 0,005). В отношении индивидуальных ответов Ревивоген для терапии кожи головы превосходил плацебо в 7 из 7 вопросов (все P значения < 0,003).

Оценка исследователя. Ревивоген для терапии кожи головы превосходил плацебо во все моменты времени (P < 0,02). К 12 месяцу 88% пациентов, получающих Ревивоген для терапии кожи головы, были оценены исследователем, как пациенты с улучшением по сравнению с 8% пациентов из группы плацебо. Оценка роста волос исследователем также продемонстрировала преимущества препарата Ревивоген для терапии кожи головы. Также двойное слепое сравнение парных фотографий до и после лечения группой экспертов, при котором производилась оценка изменений по сравнению с исходным состоянием (но не оценка пациентов для исключения появления системной ошибки), продемонстрировало минимальной эффект при лечении плацебо. Согласно этой оценке применение препарата Ревивоген для терапии кожи головы приводило к прогрессивному улучшению роста волос на протяжении 12 месяцев, в то время как у пациентов, получавших плацебо, не было существенного улучшения. Ревивоген для терапии кожи головы улучшал качество волос (например, толщина, пигментированность, длина и/или скорость роста).

Лабораторная оценка. Существенных изменений в показателях общего и биохимического анализа крови, а также уровня гормонов в группах Ревивогена или плацебо не было.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

В исследовании незначительно более высокое соотношение пациентов из группы Ревивоген для терапии кожи головы по сравнению с группой плацебо сообщили о возникновении нежелательных явлений, связанный с раздражением кожи головы (2%). Только 1 мужчина (2%) в группе Ревивогена. В группе плацебо не сообщалось о нежелательных явлениях. Как и ожидалось, ни у одного пациента в этом исследовании не было нарушения сексуальной функции. При терапии препаратом Ревивоген для терапии кожи головы не наблюдалось других значительных нежелательных эффектов.

ОБСУЖДЕНИЕ

В данном исследовании применение препарата Ревивоген для терапии кожи головы привело к значительным улучшениям состояния волосяного покрова головы у мужчин и женщин с мужским и женским типом облысения, соответственно. Эффективность препарата Ревивоген для терапии кожи головы была очевидной в течение 3 месяцев лечения. В группе Ревивогена для терапии кожи головы плотность волосяного покрова, впервые измеренная через 3 месяца по фотографии, прогрессивно повышалась в течение 1 года. В противоположность этому, в группе плацебо прогрессивно происходила потеря волос, в соответствии с процессом уменьшения луковиц и естественным харктером облысения по женскому и мужскому типу. Значительно больше пациентов в группе препарата Ревивоген для терапии кожи головы сообщили об улучшении роста волос и их внешнего вида, а также об удовлетворенностью внешним видом по сравнению с группой плацебо. Удовлетворение состоянием передней линией волос и битемпоральным ростом также улучшилось по сравнению с плацебо. Ревивоген для терапии кожи головы при применении 1 см3/ежедневно улучшал состояние волос кожи головы у мужчин и женщин с мужским и женским типом облысения в течение 3 месяцев, преимущество возрастало при продолжении лечения. В противоположность этому, у мужчин и женщин, получающих плацебо, не было улучшения. Эти результаты подтверждают, что препарат Ревивоген для терапии кожи головы является эффективным препаратом для лечения облысения по женскому и мужскому типу. Поскольку Ревивоген действует на снижение уровней ДГТ (а ДГТ является основным фактором у мужчин и женщин, генетически предрасположенных к развитию мужской и женской андрогенной алопеции), Ревивоген представляет собой эффективную анти-ДГТ терапию для лечения андрогенной алопеции. Нежелательные явления, вызванные препаратом Ревивоген для терапии кожи головы, были минимальными. Ревивоген для терапии кожи головы при ежедневном применении 1 см3 представляет собой новый препарат для местного лечения облысения по мужскому и женскому типу.